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3月28日，创新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）发布2024全年业绩报告及最新进展。瑞科生物始终秉持“创制一流疫苗，守护人类健康”的愿景使命，以公司战略为导向，在研管线及业务运营方面达到多项里程碑及进展。
财务稳健、融资通畅
财报显示，截至2024年12月31日，瑞科生物账面资金约为人民币4.57亿元，2024年运营支出（研发和行政支出）为人民币5.85亿元，年内亏损约人民币5.61亿元，同比收窄1.8%。
融资方面，2024年11月11日，瑞科生物董事会会议上通过了公司定向发行内资股的议案，拟依据特别授权向扬子江药业发行不超过143,112,702股内资股，同时签署了附条件生效的《江苏瑞科生物技术股份有限公司定向发行股份认购合同》，据此，扬子江药业有条件同意认购，且公司有条件同意发行共143,112,702股内资股，预计本次发行的募集资金约为人民币800,000,004元。2024年12月24日，公司召开临时股东大会审议通过了本次发行的相关议案。2025年2月27日，本次发行的申请材料已获中国证监会受理。
瑞科生物指出，本次发行有助于推动公司业务发展，增强公司的综合竞争力，保障公司经营目标和未来发展战略的实现。本次发行用于重组带状疱疹疫苗管线的推进及补充营运资金，有利于提升公司整体实力，增厚公司资金储备，从而进一步优化公司财务结构、提高公司盈利水平和抗风险能力，保证公司未来稳定可持续发展。
在研管线取得多项进展
重组九价HPV疫苗REC603方面，瑞科生物介绍，九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗，目前尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。公司正在进行REC603中国III期临床试验，按照临床方案开展定期随访工作。目前公司已完成第36个月的访视观察，并已启动第42个月的访视观察。未来将采取病理学终点进行期中分析，满足条件后预期将在2025年提交BLA申请。
国家药监局药品审评中心于2023年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》明确指出，“随机、双盲、安慰剂对照设计是目前确证第一代疫苗保护效力的最佳策略”。瑞科生物的九价HPV疫苗III期临床方案严格遵循监管部门的指导原则；公司拥有中国最大样本量的九价HPV疫苗III期临床，并在HPV感染率较高的河南、山西和云南三省开展试验。目前，公司正按既定方案进行访视，保持临床开发进度处于国产第一阵营。
新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610方面，带状疱疹是由潜伏在体内的水痘－带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹尚无特效药，接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂重组蛋白疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。
目前，瑞科生物已完成中国III期临床全部受试者的入组与全程接种工作，正遵循临床方案进行访视观察工作。该项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性，已在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心招募24,640名受试者。此前，REC610分别在菲律宾和中国开展了以Shingrix®为阳性对照的探索性临床研究，均取得预期的结果。数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全性良好，未观察到与研究用疫苗接种相关SAE、AESI或导致提前退出研究的TEAE。REC610可诱导很强的gE特异性免疫应答，其水平与Shingrix®组相当。
双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625方面，REC625搭载公司自主研发的新型佐剂，拟用于老年人群预防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。临床前研究显示，相较国外已上市品种，REC625具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的特异性中和抗体，且针对B亚型的中和抗体显著改善。该项目采用瑞科生物自主设计的疫苗抗原结构，已提交相关发明专利申请。公司计划于2025年完成临床前研究。
重组双组分新冠病毒疫苗ReCOV方面，ReCOV为公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠病毒疫苗，其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。自2021年4月取得首个临床试验批件以来，公司在新西兰、菲律宾、阿联酋、中国、俄罗斯及尼泊尔等国分别开展了多项临床试验，取得了多项完整临床研究成果。ReCOV于2023年获得蒙古国紧急使用授权。目前，该项目在全球范围内无进行中的临床试验。
瑞科生物表示，鉴于目前全球市场对新冠疫苗需求相对较低，继续推进该项目后续的注册与商业化可能无法取得良好的经济与社会效益，公司将不再对针对已有毒株开发的新冠疫苗项目进行新一轮临床开发，但会根据未来呼吸道联合疫苗开发规划、市场和政策环境等因素合理分配资源。现基于与新冠疫苗项目对应的业务规划出现调整，公司经过深入分析和审慎考虑决定注销为开展mRNA新冠疫苗研发业务成立的子公司武汉瑞科吉。同时，公司将对mRNA疫苗技术保持持续关注和跟踪。
报告期内，瑞科生物基于新冠疫苗项目在江苏省泰州市的疫苗生产基地建立了完整成体系的疫苗大规模商业化生产质量体系。该工厂符合中国和欧盟GMP标准，并取得中国疫苗生产许可证，连续多年获得由欧盟质量授权人(QP)签发的符合性声明。该工厂拥有成功大规模批次的生产记录，对推动公司重组带状疱疹疫苗REC610、双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625的后续开发和产业化具有重要价值。
产能建设稳步推进
据瑞科生物介绍，公司HPV疫苗产业化基地按照WHO PQ标准建设，目前已进入试生产阶段，可支持最高年产重组九价HPV疫苗2000万剂。
公司同时完成创新疫苗（CHO）细胞产业化基地建设，该工厂符合中国和欧盟GMP标准，并取得中国疫苗生产许可证，连续多年获得由欧盟质量授权人（QP）签发的符合性声明。该工厂拥有成功大规模批次的生产记录，对推动公司重组带状疱疹疫苗REC610、双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625的后续开发具有重要价值。
瑞科生物创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士表示：“2024年，瑞科生物研发端和产业端齐头并进，成果喜人。我们的重要产品管线均取得了符合预期的进展。展望2025年，瑞科生物有望提交首款战略产品的上市许可申请。这一成果凝聚着全体瑞科人的智慧与心血，更标志着广大股东多年来对瑞科生物的支持即将收获价值回报。”
资料显示，瑞科生物始创于2012年，是一家以自主研发为核心驱动力的创新型疫苗公司。公司始终秉持“创制一流疫苗，守护人类健康”的使命，已构建新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新疫苗技术平台，是全球少数几家可自主研制及生产全系列疫苗新型佐剂的公司之一。目前，公司拥有10余款高价值创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。公司核心产品重组九价HPV疫苗REC603和新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610处于中国III期临床研究阶段。
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